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空氣過(guò)濾器送風(fēng)口的維護(hù)（2）
（接上文）11、關(guān)于袋式粗效或中效過(guò)濾器，在正常運(yùn)用條件下（均勻每天8小時(shí)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)），普通運(yùn)用7—9周即應(yīng)改換新的。12、關(guān)于亞過(guò)濾器，在正常運(yùn)用條件下（均勻每天8小時(shí)，連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)），普通運(yùn)用5--6個(gè)月，也應(yīng)加以改換。13、關(guān)于以上的過(guò)濾器，假如過(guò)濾器前后有壓差表或壓差傳感器，則對(duì)粗效過(guò)濾器，當(dāng)壓差值大于250Pa時(shí)，必需加以改換；對(duì)中效過(guò)濾器，則壓差大于330Pa時(shí)，必需加以改換；關(guān)于亞過(guò)濾器，則當(dāng)壓差值大于400Pa時(shí)，必需加以改換，且原過(guò)濾器不可再應(yīng)用。14、關(guān)于過(guò)濾...
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2014-05-16
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空氣過(guò)濾器送風(fēng)口的維護(hù)（1）
空氣過(guò)濾器送風(fēng)口又叫送風(fēng)口，主要是應(yīng)用于潔凈室的末端，對(duì)潔凈室的潔凈室起到?jīng)Q定性的作用，因此如果對(duì)空氣過(guò)濾器安裝及維護(hù)管理是每個(gè)潔凈室管理人員應(yīng)該學(xué)習(xí)的內(nèi)容。空氣過(guò)濾器在運(yùn)輸、裝置及運(yùn)用過(guò)程中，要依照請(qǐng)求停止，以保證運(yùn)用效果。各種過(guò)濾器在運(yùn)用一段時(shí)間后，因?yàn)V料外表捕集了灰塵，從而使過(guò)濾器的效率和阻力降落，影響了送風(fēng)的干凈度，此時(shí)需求及時(shí)加以改換過(guò)濾器。1、空氣過(guò)濾器在裝置前，不允許翻開(kāi)包裝袋或包裝膜；并按包裝箱上標(biāo)注的方向寄存過(guò)濾器；在搬運(yùn)過(guò)程中，應(yīng)輕拿、輕放，防止猛烈的振動(dòng)...
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2014-05-16
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醫(yī)療器械潔凈區(qū)注意事項(xiàng)的探討
1、無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)采用使污染降至zui低限的生產(chǎn)技術(shù),以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。2、植入和介入到血管內(nèi)及需要在萬(wàn)級(jí)下的局部百級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工(如灌裝封)的無(wú)菌醫(yī)療器械或單包裝由廠的配件,其(不清洗)零部件的加工;末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000級(jí)潔凈度級(jí)別。3、植入到人體組織,與血液或非自然腔道直接或間接搪入的無(wú)功橋療器械或單包裝出廠配件,其(不清洗)零部件的加工,末道清洗,組裝,初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)不低于10000...
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2014-05-16
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置（3）
下列場(chǎng)合必須采用負(fù)壓系統(tǒng)：青霉素等高致敏性藥品的精制、干燥特別是分裝車(chē)間。強(qiáng)毒、致病微生物及芽孢制品車(chē)間。產(chǎn)塵量大對(duì)相鄰環(huán)境潔凈度構(gòu)成威脅的，如口服固體制劑的配料、制粒和壓片等操作室。檢查方法：審查檢驗(yàn)報(bào)告，并現(xiàn)場(chǎng)抽測(cè)，負(fù)壓程度應(yīng)大于等于5Pa，相鄰房間應(yīng)保持不低于此負(fù)壓的梯度。結(jié)果處理：除整個(gè)青霉素廠房是單獨(dú)系統(tǒng)外，青霉素分裝車(chē)間也必須是獨(dú)立系統(tǒng)，作為致敏物質(zhì)發(fā)生源的分裝車(chē)間，在其主要發(fā)塵點(diǎn)上必須有排風(fēng)，排風(fēng)口和車(chē)間回風(fēng)口應(yīng)安裝過(guò)濾器。
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2014-05-16
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置（2）
下列場(chǎng)合不能用循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)：產(chǎn)生易爆易燃?xì)怏w或粉塵的場(chǎng)合（例如，溶劑的原料藥精制、烘干，固體物料的加工、壓制、罐裝等）。有嚴(yán)重危害物質(zhì)的場(chǎng)合（如生產(chǎn)放射性藥品、Ⅲ類、Ⅳ類生物危險(xiǎn)度的病原體操作或產(chǎn)塵量特別大的工序）。有可能通過(guò)系統(tǒng)混藥并有嚴(yán)重后果的場(chǎng)合（如多品種生產(chǎn)的片劑車(chē)間）。有可能通過(guò)系統(tǒng)交叉污染的場(chǎng)合（如藥廠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房飼養(yǎng)室）。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。結(jié)果處理：全排風(fēng)的排風(fēng)管路上應(yīng)按要求進(jìn)行檢查。如已用循環(huán)風(fēng)，應(yīng)予更改；如經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和評(píng)估，按規(guī)定采取措施，循環(huán)風(fēng)品質(zhì)能...
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2014-05-13
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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)收驗(yàn)證指南之系統(tǒng)設(shè)置（1）
除凈化區(qū)域與非凈化區(qū)域的空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)分開(kāi)設(shè)置外，下列藥品的生產(chǎn)，其空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)獨(dú)立設(shè)置：β－內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物青霉素等強(qiáng)致敏性藥物放射性藥物抗腫瘤類藥物微生物及芽孢桿菌制品其他特別需要防范的有菌有毒操作區(qū)產(chǎn)塵量大的工序生產(chǎn)無(wú)菌制劑的產(chǎn)品暴露位置如分裝口和壓塞有單向流5級(jí)潔凈空氣保護(hù)。檢查方法：外觀檢查和審查圖紙。參考：www.umc-media.com結(jié)果處理：未獨(dú)立設(shè)置的必須修改。開(kāi)口附近如無(wú)5級(jí)潔凈空氣保護(hù)，可加層流罩。
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2014-05-13
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